鲁刚委员:

您提出的《关于出台政策支持生物医药企业开展仿制药品质量和疗效一致性评价工作的建议》提案收悉。我们收到提案后高度重视,综合会办单位的办理意见,现答复如下:

首先,感谢您对我市生物医药产业,特别是仿制药发展的关心和支持,非常同意您的几条发展建议。开展仿制药品质量和疗效一致性评价是提升制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强国际竞争能力的重要手段,对提升我市生物产业整体水平具有重要推动作用。

湖北省每年设立1亿元省级医药产业转型升级专项资金,重点支持获得生产批件的一类新药、首仿药及获得三类注册证医疗器械产业化,重点支持新认定的国家级、省级创新研发平台建设;宜昌、襄阳、黄冈等地也出台政策措施,对通过国家一致性评价的仿制药给予支持。

十堰市部分生物医药企业也已具备开展仿制药品质量和疗效一致性评价的实力和条件,湖北天圣制药有限公司、湖北武当葵花药业、武当药业等企业根据自身发展实际提出了相应的发展目标。今年年初,市经信局、市市场监管局、市农业农村局等部门就全市医药经济发展现状进行调研,形成正式报告报市领导,并建议借鉴外省和武汉、宜昌等地做法,设立市级医药产业转型升级专项资金,用于支持医药产业高质量发展。具体支持医药产业发展的建议如下。一是建立获证奖补机制。对获得药品注册批件或新药证书的一类新药,对获得药品注册批件或新药证书的一类以外的新药,对获得医疗器械注册证的三类医疗器械、非诊断类的二类医疗器械创新产品分别给予金额不等的经济奖补。二是支持仿制药一致性评价。制定出台《十堰市仿制药质量和疗效一致性评价工作扶持办法》,鼓励医药企业积极开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,对通过一致性评价的企业给予经济奖补。三是支持企业做大做强。鼓励医药企业加强品牌建设,扩大市场规模。对本市医药企业销售自产药品或医疗器械年度销售额达到一定规模的,给予经济奖补。

下一步工作重点:一是充分应用现代科学技术成果,积极引导企业开展产学研合作,加大科技创新投入,强化研发平台建设和科技成果转化,形成以市场为导向、企业为主体、产学研为基础的区域科技创新体系;二是积极推动出台《十堰市仿制药质量和疗效一致性评价工作扶持办法》,鼓励和支持相关企业争取药品通过仿制药一致性评价,积极参与国际化产品竞争;三是引导鼓励本地医疗机构在药品招标采购和临床用药等方面,优先考虑本地通过仿制药一致性评价的产品。

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主管领导姓名:王立强     联系电话:15871081718

经办人姓名:杨后长       联系电话:15971843769

邮政编码:442000

抄送 :市政府督查室、市政协提案委。